Nuestra misión y funciones
El Comité de Ética de la investigación con medicamentos (CEIm) es un comité adscrito al Hospital Universitario MútuaTerrassa, acreditado por parte de la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud de acuerdo con la legislación vigente ( Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre) para velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participan en proyectos de investigación que puedan comportar algún riesgo físico o psicológico y dar garantía pública, evaluando la corrección metodológica, ética y legal de estos proyectos y realizando el seguimiento de su realización en los centros incluidos en su ámbito de actuación.
De acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y mientras no se haya reglamentado el funcionamiento de los CEIs (Comités Éticos de Investigación), el CEIm asumirá la evaluación de proyectos con procedimientos invasivos y otras alternativas de investigación previstas en la citada Ley 14/2007 o el marco legal español o europeo de aplicación.
De acuerdo con el Artículo 12 del RD 1090/2015 de 4 de diciembre, el Artículo 4 del Decreto 406/2006 de 24 de octubre y el Artículo 12 de la Ley 14/2007 de 3 de julio son funciones de los comités de ética de investigación clínica:
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y las modificaciones sustanciales de los ensayos clínicos con medicamentos, de conformidad con lo que establece el Artículo 12 del RD 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, en los centros sanitarios del ámbito de actuación acreditado.
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y las modificaciones sustanciales de las investigaciones clínicas con productos sanitarios, en los centros sanitarios del ámbito de actuación acreditado.
- Realizar un seguimiento de los ensayos clínicos con medicamentos y de las investigaciones clínicas con productos sanitarios, en los centros sanitarios del ámbito de actuación acreditado, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios post-autorización con medicamentos.
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios farmacogenómicos y farmacogenéticos.
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de otros proyectos de investigación biomédica que se les puedan encomendar.
- Evaluar la idoneidad de los protocolos en relación con sus objetivos, su eficiencia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles para los pacientes, ponderados de acuerdo a los beneficios esperados para los sujetos del ensayo y para la sociedad.
- Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
- Informar previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. No podrá autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigación sin el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de Investigación.
- Evaluar la idoneidad del equipo investigador, teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora, de acuerdo con sus obligaciones asistenciales y los compromisos previamente adquiridos con otros proyectos de investigación.
- Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación o en caso de que esto no sea posible a su representante legal, la forma en que se dará esta información y el tipo de consentimiento que se obtendrá.
- Comprobar la previsión de la compensación económica y el tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al proyecto de investigación/ ensayo clínico y el seguro y la indemnización establecidas para cubrir las responsabilidades que se deriven , según la legislación vigente.
- Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones económicas que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.